【48812】生化培养箱客户的实在需求doc

  生化培养箱客户的实在需求.docYRH-150B型生化培养箱用户需求URS编号:SMP-ZB(QC)-SB-005-01计划起草 计划审阅 计划同意 R期 R期 R期 贵州天安药业股份有限公司意图规模合适的法规用户及体系要求文件修订改变前史意图仪器购买后能契合我公司产品的查验,契合公司及各类相关法规的要求。规模适用于我企业内部仪器的购买、保护、验证等进程适用的法规和标准:该设备用于公司出产部分质料药品的入库查验和中心品操控,因而一定要契合GMP的要求,最重要的包含:《我国药典》2015年版《药品牛产质量管理标准》2010修订版《我国药品查验标准操作标准和药品查验仪器操作规程》 求必需或希望URS01应能满意仪器接连运转120小时之后,无故。□必需□ 求必需或希望URS02-1控温规模:0〜60C□必需□希望URS02-2温度分辨率:□必需□希望URS02-3温度动摇度:c,低温i.(rc,□必需□希望URS02-4溶积:150L□必需□希望URS02-5载物托架3块□必需□ 求必需或希望URS03必需要供给书面3Q验证程序及验证陈述□必需□^安全Safety要求序号要 求必需或希望URS04无□必需□ 求必需或希望URS05无□必需□ 求必需或希望URS06无□必需□ 求必需或希望URS07-1设备手册:手册中应包含设备操作作业指导书、保护保养、修理作业指导书、清洁作业指导书等相关支撑文件。□必需□希望URS07-2所装备部件屮原制造商供给的一切技能文件□必需□希望URS07-3易损件及备品备件清单□必需□希望URS07-4合格证、装箱单□必需□希望URS07-5现场训练应包含硕件结构、作业原理、易耗品部件的拆装、替换以及作业站的运用与数据处理办法□必需□ 求必需或希望URS08无□必需□ 求